Comité de ética en investigación

Misión

Proteger la dignidad, los derechos, la seguridad, el bienestar y la confidencialidad de los participantes en investigación mediante la revisión ética, científica y metodológica independiente de los protocolos de investigación, garantizando que los estudios se desarrollen conforme a los principios éticos universales, la normativa nacional vigente y las Buenas Prácticas Clínicas.

Visión

Ser un Comité de Ética en Investigación reconocido por su excelencia, independencia, transparencia y rigor científico, consolidándose como un referente regional en la protección de los participantes de investigación y en la promoción de una cultura ética que contribuya al desarrollo de investigaciones responsables, seguras y de alta calidad.

Quienes somos?

Somos un Comité de Ética en Investigación conformado por un equipo multidisciplinario, encargado de proteger los derechos, la seguridad, el bienestar y la dignidad de los participantes en investigación. Evaluamos, aprobamos y realizamos el seguimiento ético de los estudios con seres humanos, garantizando el cumplimiento de los principios éticos, las Buenas Prácticas Clínicas y la normativa vigente.

Marco normativo

Resolución No. 8430 de 1993: Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.

Resolución No. 2378 de 2008: Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos

Resolución No. 0314 de 2018: Por la cual el Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación Colciencias, adopta la Política de Ética de la Investigación, Bioética e Integridad Científica.

Información de interes

Canales de Contacto / Radicación:

1. Comunicaciones y/o contacto: cei@circaribe.com – 605 3372511 Ext. 113
2. Plataforma para radicar documentos: ceicircaribe.ekomite.com

Documentos

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Funciones principales

Revisar, evaluar y emitir concepto sobre protocolos de investigación que involucren seres humanos.
Analizar la relación riesgo-beneficio de cada estudio.
Evaluar la pertinencia ética y científica de los proyectos sometidos a revisión.
Verificar que el consentimiento informado sea claro, suficiente y comprensible para los participantes.
Revisar modificaciones o enmiendas a los protocolos previamente aprobados.
Realizar seguimiento continuo a los estudios aprobados mediante informes de avance, renovaciones, desviaciones, incumplimientos, eventos adversos, SUSAR, CIOMS, informes de seguridad y cierre del estudio.
Revisar y evaluar eventos adversos serios, desviaciones al protocolo y cualquier situación que pueda afectar la seguridad de los participantes.
Solicitar información adicional cuando la documentación presentada sea insuficiente para emitir un concepto.
Suspender o recomendar la suspensión de investigaciones cuando existan riesgos significativos para los participantes o incumplimientos éticos relevantes.
Mantener registros completos y trazables de todas las actividades del comité.
Garantizar la confidencialidad de la documentación revisada.
Declarar y gestionar los conflictos de interés de sus integrantes.
Promover la educación y capacitación continua en ética de la investigación.
Elaborar y actualizar el Manual de Guías Operativas.
Garantizar que todas las decisiones sean tomadas mediante deliberación colegiada y documentadas en actas.