1. Resolución No. 8430 de 1993: Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
2. Resolución No. 2378 de 2008: Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos
3. Resolución No. 0314 de 2018: Por la cual el Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación Colciencias, adopta la Política de Ética de la Investigación, Bioética e Integridad Científica.

1. Revisar, evaluar y emitir concepto sobre protocolos de investigación que involucren seres humanos.
2. Analizar la relación riesgo-beneficio de cada estudio.
3. Evaluar la pertinencia ética y científica de los proyectos sometidos a revisión.
4. Verificar que el consentimiento informado sea claro, suficiente y comprensible para los participantes.
5. Revisar modificaciones o enmiendas a los protocolos previamente aprobados.
6. Realizar seguimiento continuo a los estudios aprobados mediante informes de avance, renovaciones, desviaciones, incumplimientos, eventos adversos, SUSAR, CIOMS, informes de seguridad y cierre del estudio.
7. Revisar y evaluar eventos adversos serios, desviaciones al protocolo y cualquier situación que pueda afectar la seguridad de los participantes.
8. Solicitar información adicional cuando la documentación presentada sea insuficiente para emitir un concepto.
9. Suspender o recomendar la suspensión de investigaciones cuando existan riesgos significativos para los participantes o incumplimientos éticos relevantes.
10. Mantener registros completos y trazables de todas las actividades del comité.
11. Garantizar la confidencialidad de la documentación revisada.
12. Declarar y gestionar los conflictos de interés de sus integrantes.
13. Promover la educación y capacitación continua en ética de la investigación.
14. Elaborar y actualizar el Manual de Guías Operativas.
15. Garantizar que todas las decisiones sean tomadas mediante deliberación colegiada y documentadas en actas.

• Protege los derechos y bienestar de los participantes.
• Evalúa los aspectos éticos de los proyectos de investigación.
• Revisa protocolos clínicos, observacionales y otras investigaciones con seres humanos.
• Evalúa los riesgos y beneficios esperados.
• Revisa los formatos de consentimiento informado.
• Revisa el reclutamiento y los materiales dirigidos a los participantes.
• Supervisa el desarrollo ético de las investigaciones.
• Analiza eventos adversos, reportes de seguridad y desviaciones al protocolo.
• Emite conceptos de aprobación o no aprobación a los estudios clínicos y cambios relevantes durante su desarrollo.
• Hace seguimiento hasta el cierre definitivo del estudio.
• Verifica el cumplimiento de la normativa ética y regulatoria.
• Promueve las Buenas Prácticas Clínicas y la investigación responsable.

• No administra ni dirige los estudios de investigación.
• No reemplaza las funciones del investigador principal.
• No realiza el monitoreo operativo de los estudios.
• No actúa como patrocinador del proyecto.
• No modifica directamente los protocolos; únicamente puede solicitar cambios antes de emitir un concepto.
• No interviene en la atención clínica de los participantes.
• No autoriza el uso de medicamentos o dispositivos fuera del marco regulatorio correspondiente.
• No garantiza resultados científicos favorables.
• No participa en decisiones comerciales relacionadas con los estudios.
• No sustituye las funciones de las autoridades sanitarias o regulatorias.
• No emite conceptos basados en intereses particulares o institucionales.
• No divulga información confidencial de los estudios o de los participantes.

1. Comunicaciones y/o contacto: cei@circaribe.com – 605 3372511 Ext. 113
2. Plataforma para radicar documentos: ceicircaribe.ekomite.com

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