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Guía del Investigador / Requisitos de Radicación
ETAPA 1
Protocolo Inicial
Reaprobación Anual de estudios
Enmiendas al protocolo
Cambios en consentimiento informado
Manual del Investigador
Protocolo Inicial
- Carta de sometimiento
- Protocolo del estudio
- Consentimiento/asentimiento Informado
- Manual del investigador
- Póliza de seguro (documento completo con el clausulado)
- Formato Invima ASS-RSA-FM055.
- Estrategia de reclutamiento
- Hoja de vida del IP con soportes
- Hoja de vida del equipo investigador con soportes
- Certificado de habilitación de IPS
- Certificado en BPC Invima al centro
Reaprobación Anual de estudios
- Remitir diligenciado el formato de Reaprobación, Estatus y cierre de estudio con toda la información requerida. Código: CIDRD–CEI-ANEX-019.
Enmiendas al protocolo
- Carta de sometimiento
- Documento final en español (obligatorio) e inglés (si el documento original está en idioma inglés)
- Documento versión control de cambios legibles y resumen de cambios en español.
- Consentimiento/Asentimiento informado y Manual del Investigador en los casos que aplique.
- Formato ASS-RSA-FM047 INVIMA.
Cambios en consentimiento informado
- Carta de sometimiento
- Consentimiento informado en español (obligatorio) e inglés (si el documento original está en idioma inglés)
- Documento versión control de cambios legibles en español.
Manual del Investigador
- Carta de sometimiento
- Manual del Investigador en español (obligatorio) e inglés (si el documento original está en idioma inglés)
- Documento versión control de cambios legibles en español.
ETAPA 2
Póliza de estudio
Evento Adverso serio
SUSAR´s o CIOMS
Desviaciones
Otros sometimientos no mencionados
Póliza de estudio
- Carta de sometimiento
- Póliza en español (obligatorio) e inglés (si el documento original está en idioma inglés)
- Certificado de la póliza con el clausulado
Evento Adverso serio
- Carta de sometimiento donde se incluya el reporte
- Tabla de Causalidad de la OMS
SUSAR´s o CIOMS
- Carta de sometimiento donde se relacionen los SUSARS
- Soportes de cada CIOMS
Desviaciones
- Carta de sometimiento donde se relacionen las desviaciones
Otros sometimientos no mencionados
- Carta de sometimiento donde se relacione y/o describa la solicitud y soportes de acuerdo con el caso.