Guía del Investigador / Requisitos de Radicación
ETAPA 1 Protocolo Inicial Reaprobación Anual de estudios Enmiendas al protocolo Cambios en consentimiento informado Manual del Investigador Protocolo Inicial Carta de sometimiento Protocolo del estudio Consentimiento/asentimiento Informado Manual del investigador Póliza de seguro (documento completo con el clausulado) Formato Invima ASS-RSA-FM055. Estrategia de reclutamiento Hoja de vida del IP con soportes Hoja de vida del equipo investigador con soportes Certificado de habilitación de IPS Certificado en BPC Invima al centro Reaprobación Anual de estudios Remitir diligenciado el formato de Reaprobación, Estatus y cierre de estudio con toda la información requerida. Enmiendas al protocolo Carta de sometimiento Documento final en español (obligatorio) e inglés (si el documento original está en idioma inglés) Documento versión control de cambios legibles y resumen de cambios en español. Consentimiento/Asentimiento informado y Manual del Investigador en los casos que aplique. Formato ASS-RSA-FM047 INVIMA. Cambios en consentimiento informado Carta de sometimiento Consentimiento informado en español (obligatorio) e inglés (si el documento original está en idioma inglés) Documento versión control de cambios legibles en español. Manual del Investigador Carta de sometimiento Manual del Investigador en español (obligatorio) e inglés (si el documento original está en idioma inglés) Documento versión control de cambios legibles en español. ETAPA 2 Póliza de estudio Evento Adverso serio SUSAR´s o CIOMS Desviaciones Otros sometimientos no mencionados Póliza de estudio Carta de sometimiento Póliza en español (obligatorio) e inglés (si el documento original está en idioma inglés) Certificado de la póliza con el clausulado Evento Adverso serio Carta de sometimiento donde se incluya el reporte Tabla de Causalidad de la OMS SUSAR´s o CIOMS Carta de sometimiento donde se relacionen los SUSARS Soportes de cada CIOMS Desviaciones Carta de sometimiento donde se relacionen las desviaciones Otros sometimientos no mencionados Carta de sometimiento donde se relacione y/o describa la solicitud y soportes de acuerdo con el caso.